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盐酸左西替利嗪片

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生产厂家:重庆华邦制药有限公司

包装规格:5毫克*15片

包装单位:盒

件装量:200

中包装:1

效期:2021-11-30

批准文号:国药准字H20040249

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  • 生产厂家:重庆华邦制药有限公司

    包装单位:盒

    药品规格:5毫克*15片

    批准文号:国药准字H20040249

    件 装 量:200

  • 通用名称:
    盐酸左西替利嗪片

    功能主治
    荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

    用法用量
    口服,成人及6岁以上儿童用量为每日一次。每次1片。2-6岁儿童,每日一次,每次半片。

    剂 型
    片剂

    不良反应
    本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。

    禁 忌
    对本品及其它辅料过敏者禁用。

    注意事项
    1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。
    2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。
    3.避免与镇静剂同服。
    4.酒后避免使用本品。
    5.肾功能减损患者使用本品适当减量。

    成份
    盐酸左西替利嗪。 
    化学名:R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐
    分子式:C21H25ClN2O3• 2HCl
    分子量:461.8

    性状
    本品为类白色片。

    孕妇及哺乳期妇女用药
    妊期及哺乳期妇女禁用本品。

    儿童用药
    2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

    老年用药
    通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。

    药物相互作用
    尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。

    药理作用
    1、药理作用:本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。 
    2、毒理研究(1)遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。(2)生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40位)时,可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明,给芍量的大约3%经乳汁排泄。(3)致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。

    药物过量
    1、症状:成人为嗜睡 ,儿童为起初兴奋,随后嗜睡。 
    2、处理:尚无特效的解毒剂。过量服用本品后,建议采取对症治疗及支持性治疗;如刚服用可考虑洗胃;血液透析对去除本品无效。

    药代动力学
    口服吸收迅速,达峰时间tmax=0.7-1小时,生物利用度>96%,与食物同服可使本品的达身时间轻度延长,峰浓度降低(约20%)。1小时起效,疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%,平均表现分布容积26.9L,在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10,本品不经过肝脏代谢,消除半衰期7-8小时,绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄,尿中排泄量占85%,粪便中占13%。

    贮藏
    遮光密封,干燥处保存